這場爭戰無人能免，人類盼愿以疫苗打贏COVID戰爭
DCB產資組ITIS研究團隊 林建邦
年夜风行的長期解決關鍵仍于疫苗的有用性，然而疫苗的開發是複雜的，特别是需與未知病原體于全世界年夜风行的時間賽跑，跑患上夠快才能拯救更多的生命，並能創造更年夜的商業價值。即便云云困難，許多疫苗開發人員仍迅速採取行動，利用平台技術于幾週內將病原體從基因序列資訊轉變為候選疫苗。今天這場主要的會議是由Johnson & Johnson贊助，會議側重於探討研發中的新型疫苗科學，特别于臨床試驗、擴年夜生產規模及全世界疫苗接種三方面的挑戰。
會議一開始是對NIH國家過敏及傳染病研究所所長Anthony Fauci博士進行採訪，BIO總裁兼首席執行長Michelle McMurry-Heath博士問他：「這種年夜风行與其他病毒爆發（如HIV、SARS及Ebola病毒）有何差别?」Fauci回覆說：「其他病毒的爆發，人類從一開始就對他們具备必然水平的抑止及节制能力。」Fauci補充說：「于COVID-19出現以前，整個世界從未感触感染到任何特定疾病的威脅。」對Fauci而言，他最年夜的噩夢是忽然出現了一種全新的传染，這種传染极可能是從動物宿主而來，重要传染呼吸道，具高度可傳播性以和顯著的發病率或者灭亡率。Fauci進一步說明于人類歷史中偶有一些疾病爆發具备上述一個或者兩個特徵，但從來沒有四個特徵都有的疾病紀錄，而COVID-19切合“他最糟糕糕的噩夢”標準。他對於COVID-19接受地球的速率云云之快感应驚訝，這疾病只花了一個月摆布的時間普遍全世界，并且還沒有結束。然而，令Fauci很振奮的事實是全世界生醫產業今朝已经經走上了正軌，這與我們于SARS上看到的情況年夜不不异，因為于這個行業事情的人並不愚蠢！
Fauci指望疫苗領域不只有一個贏家，因為全球將需要數十億劑的疫苗，這不是地球上任何一家生物製劑公司可以于短時間內生產的數量，另外一方面，Fauci也赞成對抗COVID-19不應只有疫苗，還需要多種差别的藥物，從直接對抗病毒的藥物到治療高發炎反應的藥物都會需要。美國聯邦当局已经經開始與生物製劑公司互助，于這些公司臨床試驗完成前就先參與其生產以協助降低風險，聯邦当局並幫助這些公司的生產籌集資金，以便使他們可以儘早準備就緒，于萬事俱備下，只要一取患上藥證就能马上投入年夜規模量產。他們還使這些公司可使用過去成立的臨床試驗站點。Fauci補充說，我們從未見過那個行業與聯邦当局之間擁有這種緊密的互助水平。
McMurry-Heath博士問關於COVID-19怎样攻擊人體的最新知識是什麼？Fauci回覆說：「我們仍于學習。」他繼續說：「我認為AIDS是一種複雜的疾病，但與COVID-19比拟，這真的很簡單。」冠狀病毒症狀的嚴重水平範圍很廣，我們幾乎是現于才開始相识COVID-19，特别是這疾病對於病患長期影響我們仍一無所知，我們不知道康復者會發生什麼，因為我們只研究了這種疾病四個月罢了。最後Fauci博士談到了為什麼COVID-19對非裔美國人的影響不可比例，他提到了這個族群的事情型態年夜多需要與人接觸，而非坐于電腦前，一方面造成传染機率的上升，另外一方面則是這個族群于糖尿病、高血壓與肥胖的比例較高，這些因素導致非裔美國人遭到COVID-19的重重打擊。
Duke Margolis康健政策中央主任Mark McClellan博士帶領一個小組于會議第二部门中討論生醫產業怎样使用平台與互助夥伴于很短的時間內開發COVID-19疫苗。McClellan說：「這個设法不是只要選出一個贏家；而是要能有多個射門患上分贏家。」今朝疫苗研發最新動態是Novavax的Spike卵白疫苗已经顯示出“很是強的免疫反應”，這疫苗是一個基於流感平台的產品，臨床一期試驗於5月開始，結果應於7月出爐。而Sanofi正于研發兩種疫苗：一種基於重組卵白表達，另外一種基於mRNA技術；此外，他們正于與GSK互助開發佐劑；Sanofi也于研發抗發炎藥物，但它好像于初期階段無效，但可能于後期階段有用。而Johnson ＆ Johnson于針對Zika病毒、Ebola病毒及HIV病毒的疫苗開發方面有豐富經驗，他們今朝有一款針對COVID-19的疫苗已经準備好進行動物實驗，預計將於本年下半年進行人體試驗，Johnson ＆ Johnson也于努力擴年夜製造規模。于美國聯邦当局方面，FDA正于加速疫苗的開發及可用性，因每一個人為防止第二波衝擊而對疫苗或者藥品產生的剛性需求，這對生物製劑公司絕對是一次千載難逢的機會。美國FDA生物製劑評估與研究中央主任Marks博士說：「每一個人都需要配合努力，這確實是一個將我們都聯繫于一路的全世界性問題，于COVID-19断根以前，我們所有人均可能會碰到传染問題。」
而于第一天说起面對COVID-19時，生醫產業互助的主要性，但全世界互助因此什麼樣的情势出現？美國國家科學研究院的交际年夜臣Hamburg說：「每一個人都知道，只要這種病毒于世界任何处所持續存于，我們所有人都仍旧可能遭到傷害。而科學是全世界性的事業，我們需要超过國界及跨部門，匯聚最優秀、最聰明的人材，無論他們身于何處。」
我們怎样確保我們針對不成預測的病毒已经進行了適當規模的且精心設計的臨床試驗？Johnson & Johnson執行委員會副主席兼首席科學家Stoffels博士說：「我們于地點、時間及數量方面都面臨挑戰，我們需要30,000至100,000人材能對療效有一個明確的谜底。」他繼續說，我們需要于全世界範圍內行業及当局之間的互助來測試這些疫苗。Hamburg博士說：「人們對我們行動太快的见解會使我們轻易遭到反疫苗言論的影響，這就是為什麼好的臨床試驗設計對我們很主要。」Nabel博士最後再次強調供應鏈的主要性，假如沒有完美的供應鏈，就算有好的臨床試驗結果，一切仍是虛空!
會議的第三部门聚焦于疫苗實施的全世界解決方案：從擴年夜生產規模到全世界接種計畫。第三部门的會議由CGD歐洲首席執行官兼全世界發展中央高級研究員Amanda Glassman主持，討論怎样將這些疫苗提供給人們。Merck全世界疫苗總裁 John Markels于討論Merck於Ebola病毒方面的疫苗開發經驗時說：「于全世界年夜风行中開發一種安全有用的疫苗是一項很是艱鉅的挑戰。」COVID-19疫情的規模是Ebola疫情的1,000到10,000倍，Merck正于確認一個產能可擴充性的平台，以和單次利用便可具备長期療效的潛力平台。Markels說：「我們需要為將來做更好的準備，我確實認為我們現于正于做的所有工作都會使將來我們面對下一次年夜风行時處於更好的位置。」
華盛頓年夜學全世界衛生臨床传授Vivien Tsu博士說：「考慮最後一步很主要。我們現于必須開始考慮怎样將疫苗提供給人們。」而提供疫苗給人們以前，我們必須有能力年夜量生產疫苗，那麼歐美于COVID-19臨床進展最快的Moderna公司怎样治理擴年夜生產規模呢？Moderna公司執行長Stéphane Bancel說：「該公司並沒有預算于2020年头以云云快的速率提高產能，那需要空間，設備，原物料及人員。」是以Moderna選擇與Lonza互助，使用CMO公司成立了每一年生產10億劑的能力，該團隊正于努力於製程放年夜，此外他們還投資原物料，因為Bancel最擔心原物料供應，特别是擴年夜生產規模所需要的原物料。
原物料很主要！CEPI執行長Richard J. Hatchett博士說：「生產生物製劑所需的原物料可能會出現爭奪及壓力，是以于全世界範圍內，我們不會出現疫苗供過於求的情況，這種供應可能會遭到原物料欠缺的進一步限定。」Hatchett說：「假如我們要儘早能接種疫苗，我們現于就需要對原物料進行投資。」Markels博士認為疫苗行業今朝或者多或者少地還處於COVID-19出現以前的產能。他說我們正于竭盡全力獲患上更年夜的產能及規模化製造的能力，Merck也于根據他們認為未來能有用的疫苗量身制作工廠，可是現階段其實Merck還不太相识那疫苗特征，是以投資風險是存于的，最後可能會有未利用的產能，是以疫苗研發年夜廠不會想要過度投資，這也是為何CMO脚色很主要，CMO公司的產能將會是每一個不擅於疫苗開發國家下一階段主要的戰略資源，因為疫苗研發廠商必然會想找CMO互助，最年夜缘故原由還是但愿有人分擔未來生產風險，以免過度投資，而于這分擔風險過程中，不擅於疫苗開發的國家也能是以獲患上疫苗製造的能量以保護其國平易近康健，這將是一個雙贏的商業模式。
