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生技中央與QPS簽署互助協議，配合開拓新藥開發臨床前測試之國際客源 

發佈日期: 98/06/05

財團法人生物技術開發中央（生技中央，DCB）與美國QPS (Quest Pharmaceutical Services)近日配合公布，雙方已经正式簽署國際互助協議。未來將于臨床前安全性測試阐发和生技藥品製程開發業務上組成计谋聯盟，使用相互于台灣與美國新藥開發領域之業務優勢，協助相互開拓臨床前測試之國際客源，以增進生技中央與QPS服務能量之國際能見度。 生技中央執行長汪嘉林博士暗示：「生技中央現已经定位為『生技醫藥臨床前加值研發中央』，透過與QPS的计谋聯盟，不僅可為國內廠商提供越发完备、且具國際水準的臨床前測試服務，協助廠商進行新藥開發事情。生技中央更但愿藉此機會，積極開拓美國客源，爭取美國以致於國際新藥開發廠商之委託服務訂單，以達成生技中央寻求成為『國際卓着之臨床宿世技醫藥研發和服務機構』之願景！」 生技中央與QPS過去三年已经進行過多項互助，QPS陸續自美國引介數十個案源，至生技中央進行rat、beagle dog之藥物動力學測試；生技中央亦曾经轉介國內廠商赴QPS進行相關新藥開發測試服務；汪嘉林執行長指出，但愿于簽署正式協議後，雙方能基於過去之互助基礎，善用自己優勢，進一步互惠互利、創造雙贏。 根據雙方所簽署的互助協議，生技中央所屬之毒理與臨床前測試中央(毒理中央)和CGMP生技藥品先導工廠將轉介台灣或者國際需要進行藥物動力與測試（DMPK）之客戶予QPS；QPS則轉介美國或者國際需要進行臨床前毒理試驗和生技藥品製程開發等服務(Preclinical Toxicology和Biopharmaceutical process development services)之客戶予生技中央。生技中央但愿透過此一互助模式，爭取國際委外服務訂單，並增進生技中央臨床前測試服和生技藥品製程開發務能量之國際能見度。 生技中央的毒理中央於2008年通過行政院衛生署GLP考核與全國認證基金會(TAF)之OECD GLP認證，為國內首坐官方認可之毒理實驗室，擁有美國國際實驗動物治理評鑑和認證學會( AAALAC)認證的動物房，尚有81項測試服務通過TAF ISO17025 認證 (45個經濟體彼此認證)。截至2008年末，已经協助產官學研各界完成780件以上之GLP毒理試驗，並協助委託單位14項產品通過美國FDA/IND、17項產品通過我國衛生署IND申請或者進入下一階段的臨床試驗。 生技中央之CGMP生技藥品先導工廠，為台灣第一家運用哺乳動物細胞生產卵白質藥物原料藥，已经取患上衛生署CGMP認證和美國FDA DMF Type V 註冊登錄；擁有100公升規模微生物醱酵和500公升規模哺乳動物生物反應器細胞培養之量產製程技術，可提供臨床I、II期試驗用卵白藥品製程開發、產品阐发與鑑定和GMP生產服務。至今已经協助60件產官學研單位之委託服務，進行10項以上生技藥品之製程開發、4項臨床試驗藥品GMP生產、撑持2項產品CMC section送美國FDA pre-IND諮詢，取患上1項國內IND批准，並協助國內業界生產臨床試驗藥品以向美國FDA申請IND。生技中央之生技藥品先導工廠並與德國Boehringer Ingelheim締結製程和GMP量產计谋聯盟，與德國Merck KGaA和荷蘭Crucell/DSM等知名國際生技公司紧密亲密互助，全力開拓國際市場。 QPS (QPS Holdings, LLC)是由留美學人簡銘達博士1997年於美國德拉瓦州(Delaware)創立之知名CRO公司(Contract Research Organization)。十三年來陸續為280多家國際各年夜醫藥生技公司，提供切合GLP/GCP規範之臨床前和臨床研究服務，涵蓋bioanalysis, preclinical DMPK, translational medicine research, and early-phase clinical research。全世界各地實驗室分別位於美國德拉瓦州、密蘇里州及台灣。 前經濟部長林義夫、前經建會主委何美玥等官方代表均前後參訪QPS，並邀請簡博士回台分享海外華人乐成創業經驗。簡博士本於回饋鄉土之信念、並拓展亞洲新興市場，2004年1月毅然于台設立昌達生化科技株式会社(QPS Taiwan)。昌達生化的醫藥研究團隊更為國內和國際各年夜生技藥廠提供檢體藥物濃度阐发、DMPK、BA(生體可用率人體試驗)、BE(生體相等性人體試驗)、PK(藥物動力學研究)、和PD(藥效動態學研究)等服務，並為同業中率先且独一利用LIMS(實驗室資訊治理系統)進行資料處理，確保實驗室的作業與阐发數據能切合法證上的要求，以達到GLP (Good Laboratory Practice) 所要求的認證精力。